欧盟授权代表是什么

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2020年10月26日09:57:06 评论 426

欧盟授权代表是什么

欧盟授权代表是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确指定的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。

欧盟官方指令,凡设立在欧盟以外的,生产医疗器械、体外诊断医疗器械、个人防护用品、化妆品、机械类、玩具类、小家电类、等产品的制造商必须为自身指定一个欧盟授权代表(EC Representative,简称欧代),这在欧盟指令中具体规定。欧盟授权代表要站在制造商的立场,与欧盟主管当局进行沟通 (关于符合性申明书,欧盟标签和语言要求,事故报告,临床研究的通告,自由销售证明或市场准入证明,以及产品注册证明等问题)。

一、欧盟授权代表主要作用

为了更好地保护欧盟的消费者和环境,欧盟的法律要求,为了实现产品的可追溯性,制造商投放到欧盟市场的加贴了CE标志的产品必须标有制造商的名称和联络地址;如果制造商来自欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)以外的国家,其产品必须同时标有制造商和制造商的欧盟授权代表的名称和联络地址。

二、欧盟授权代表职责

1、作为制造商指定的授权代表,负责与欧盟范围内各个国家的医疗器械监管机构联系,处理医疗器械的事故、投诉、不良事件以及召回等工作;

2、保留制造商的CE技术文件,当监管机构提出问题时,进行联络制造商、回复和沟通;

3、受制造商的委托,在欧盟进行医疗器械产品注册;

4、受制造商的委托,申请欧盟颁发的自由销售证书。

三、谁可以作为欧代负责人?

1、制造商(如果是在欧盟成立的)。在欧盟成立的进口商。

2、在欧盟成立的授权代表,由制造商或品牌以书面形式指定为负责人。

3、在欧盟成立的配送服务的服务商。

四、如何选择一个优质的欧盟授权代表?

1、选择有资质,有能力的专业第三方欧盟授权代表公司。

欧盟境内注册的合法公司/拥有专业的技术人员,熟悉欧盟相关法规,能帮助制造方解决争端/避免空壳公司,代理商以及展会服务商。

以上几点可通过查询其欧盟注册证书,拨打其欧盟境内的电话看是否为电话录音等途径进行确认。

2、签订有效的欧盟授权代表协议或合同。

合同/协议的甲乙双方的名称和地址必须和将来加贴CE标志的产品的包装/标签上的制造商和欧盟授权代表的名称和地址完全一致。

3、应注意以下事项:

欧盟授权代表合同条款应是欧盟的主要官方语言版本。

避免在欧盟境内无固定办公地点和固定联络电话的欧盟授权代表。

避免经销商兼任欧盟授权代表。

避免在欧洲留学的亲戚朋友兼任欧盟授权代表。

五、申请欧代需要准备的资料

1、欧盟代表申请表;

2、产品/品牌相关资料:产品清单、产品信息(含产品图片)、产品样品、产品说明书,CE认证证书及其它有效证书、产品测试报告、营业执照等;

3、所有欧代产品必须有包装法注册号,和WEEE登记号。

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