口罩出口资质及出口报关要求问题归总

进口报关
进口报关
进口报关
118
文章
0
评论
2020年4月4日13:17:17 评论 1,111

口罩出口资质及出口报关要求问题归总

口罩目前国内分类

一种是作为医疗器械管理的口罩,如:”医用防护口罩“、”一次性普通医用口罩“;”医用外科口罩“,目前医用口罩主要是这三种。生产此类产品,需要向省级食品药品监督管理局器械处申请办理”医疗器械产品注册证“、”医疗器械生产许可证“,目前均需要10万级以上的洁净车间,并具备微生物试验能力和相关理化试验能力。

第二种劳保口罩(特种劳动防护用品),需要向省级技术监督局申请工业品生产许可证,并向国家安全生产监督管理总局申请“特种劳动防护用品安全标志”认证(“LA”认证)。
以上两种申报出口时有可能被要求提供生产许可证复印件或国外进口备案表,反正能生产的,这证照都不是问题。

第三种是日常防护口罩,这个相对简单,不用办理任何许可证照,将产品向有资质的贝斯通检测第三方检测机构按照相应标准送检,取得国家权威检测报告,具备CMA、CNAS认可标识,即可上市销售。

国内出口贸易企业需具备的资质和材料

首先了解下医疗器械的相关资质:

l  从事第一类医疗器械生产的,由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门办理备案;

l  从事第二类、三类医疗器械生产的,生产企业向所在地省自治区直辖市人民政府食品药品监督管理部门办理生产许可;

l  经营第一类医疗器械不需许可和备案;

l  经营第二类医疗器械实行备案管理,办理医疗器械经营备案凭证;

l  经营第三类医疗器械实行许可管理,办理医疗器械经营许可证。

具体可查看《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》

医用口罩属于二类医疗器械,应在经营范围内,取得医疗器械注册证/医疗器械生产许可/医疗器械经营备案资质,有进出口经营权。

用于销售出口可采用一般贸易方式申报,建议上传以下申报清单。

A非医用口罩(不属于医疗器械范围)出口报关时,注明“非医用”:

1.发票、装箱单

2.检测报告(CMA CNAS)及合格证(厂检单)

3.海关所需其他补充说明的文件

B医用口罩出口报关时,备注栏录入“防疫物资和证书编号”

1.发票、装箱单

2.《医疗器械经营备案凭证》

3. 检测报告(CMA、CNAS)及合格证(厂检单)

4. 海关所需其他补充说明的文件

报关前提条件

收发货人注册编码(慈善机构可为临时编码),需办理无纸化通关法人卡

口罩出口报关条件及出口申报要求

口罩出口对生产销售单位、境内发货人,除满足国内生产、市场流通资质需求外,中国海关无特殊资质要求。

出口申报要求

1.商品归类:除特殊情况外,绝大部分口罩应归入税号63079000。

2.检验检疫:口罩为非法检产品,申报时检验检疫项目无需填报。根据我国政府与相关国家签订的政府间检验协议,对出口伊朗等少数几个国家的产品需按规定进行装运前检验。

3.关税征免:如出口物资为贸易性质,征免性质申报一般征税,征免方式申报照章征税;如为捐赠性质,境内发货人为贸易代理商、慈善机构等,征免性质可不填,征免方式申报全免。

4.禁限管理:目前商务部未对口罩设置贸易管制要求,中国海关也无针对防护物资的监管证件口岸验核要求。

5.申报规范:按照规范申报要求填写商品名称、成分含量;如物资非中国生产,原产国按照实际生产国填写。

出口退税

口罩的出口退税率为13%。

中美关税排除加征

美国企业可申请排除口罩进口加征关税,但是目前只有少数企业获准豁免。

详见美国贸易代表办公室网站https://ustr.gov/

物资出口申报如遇单窗等系统故障,可联系现场海关采取应急方式处置,或者拨打海关12360热线进行咨询。

口罩出口须知:各国口罩准入条件

口罩出口美国

必要资料:提单,箱单,发票。

个人防护口罩即National Institute for Occupational Safety and Health必须取得美国NIOSH检测认证,美国国家职业安全卫生研究所认证。

医用口罩:须取得美国FDA注册许可。

口罩出口美国及欧盟

必要资料:提单,箱单,发票。

个人防护口罩

个人防护口罩的欧盟标准是EN149,按照标准将口罩分为FFP1/FFP2和FFP3三个类别。所有出口欧盟的口罩必须获得CE认证证书。CE认证是欧盟实行的强制性产品安全认证制度,目的是为了保障欧盟国家人民的生命财产安全。

防护口罩出口

医用口罩

医用口罩对应的欧盟标准是EN14683。

产品在欧盟销售需要出具欧盟自由销售证书Free Sale Certificate,有了CE标志并进行了相关指令中要求的欧盟注册后,中国的制造商出口欧盟不需要自由销售证书。

口罩出口日本

日本必要资料:提单,箱单,发票,日本国外的制造商必须向PMDA注册制造商信息。

口罩包装要求

包装上印有ウィルスカット(中文翻译:病毒拦截)99%的字样

PFE:0.1um微粒子颗粒过滤效率

BFE:细菌过滤率

VFE:病毒过滤率

口罩品质标准

1.医用防护口罩:符合中国GB19083-2010强制性标准,过滤效率≥95%(使用非油性颗粒物测试)。

2.N95口罩:美国NIOSH认证,非油性颗粒物过滤效率≥95%。

3.KN95口罩:符合中国GB2626强制性标准,非油性颗粒物过滤效率≥95%。

口罩出口韩国

必要资料:提单,箱单,发票,韩国进口商营业执照。

个人防护口罩标准

KF(Koreanfilter)系列分为KF80、KF94、KF99

执行标准规范

MFDS Notice No. 2015-69

韩国医疗器械准入的法规门槛,基本分类为I、II、III、IV类,持证为韩国公司(License holder),韩国收货人需要到韩国药监局Korea

Pharmaceutical Traders Association. 提前备案进口资质(没有不行)网址:www.kpta.or.kr。

口罩出口澳大利亚

必要资料:提单,箱单,发票。

须通过澳洲的TGA注册,符合标准规范:AS/NZS1716:2012,此规范是澳大利亚和新西兰的呼吸保护装置标准。

TGA 是Therapeutic Goods Administration的简写,全称是治疗商品管理局,它是澳大利亚的治疗商品(包括药物、医疗器械、基因科技和血液制品)的监督机构。澳大利亚对医疗器械分为I类,Is and Im,IIa,IIb,III类,产品的分类几乎和欧盟分类一致,如果产品已经获得CE标志,则产品类别可以按照CE分类。

个人邮寄方式:

目前,跨境电商对口罩等防疫物资出口不进行管制。口罩数量在合理范围内,可以走个人行邮方式邮寄口罩到国外。虽然很多国家停发到中国的邮件,不过并不停止接收从中国发出的邮件和快递。不过每个国家个人进口要求不同,所以邮寄前,请先咨询该国的具体要求。

提醒:

1.由于每个国家关于进口口罩的要求都不同,大家出口前务必咨询当地的代理公司或者接收公司,避免物资被扣或者被退回的问题。

2.自用出口的口罩,数量一定要在合理范围,如果数量巨大也有可能被国外海关扣押。

3.目前航空海运运力还没有恢复,所以目前运输时间都相对较长,大家在发货后注意留意运单号变化,也要有耐心等待,只要没有违规问题,一般不会被扣押或者退回的。

出口口罩问题解答汇总:

1、目前国内口罩等疫情物资是否可以出口?

回答:商务部已对外说明,口罩等疫情物资可正常出口。

2、出口疫情物资的企业需要有什么资质?

回答:普通口罩等非医疗器械管理的疫情物资,没有监管条件,有进出口权的企业,就可以直接出口。涉证的口罩等疫情物资,需要产品三证:A.营业执照(经营范围包含有医疗器械相关)、B.产品备案证或者注册证、C. 厂家检测报告,然后有进出口经营权的企业,再行出口。另外,如果是企业想赠送或者代替海外关联公司采购,需要提供情况说明。

3、在我们的公司想要出口一批涉证口罩,不过没有出口资质,想问一下还能进行出口吗?

回答:如果是具备三证的工厂的产品,可以通过外贸代理进行出口销售,如果没有三证的话,那就不能出口了。

4、普通口罩和医用口罩出口分别需要什么资质,需要办理哪些证呢?

回答:普通和医用,是指用途。而药监局管理是按照产品品质和标准来管理的。二类和三类的医疗器械的口罩,需要备案证或者注册证,才能出口。涉证的三证,见第2个问题的答案。

5、贸易公司没有医疗器械的资质,可以出口口罩吗?厂家可以提供三证,退税有问题吗?

回答:可以的,厂家提供三证是完全可以出口的。当然外贸公司的营业范围最好包括劳防用品等内容。这样,出口退税都更安全了。

6、我想个人快递200个口罩到美国可以寄出吗?

回答:个人行邮目前也是不禁止出口的。一般快递美国,可以考虑FEDEX、UPS、DHL、EMS、SF等快递公司。不过有人反映,DHL会要求寄件人提供美国的FDA认证,也有的DHL干脆拒收,也有小伙伴被FEDEX拒收过。那可以先尝试一下邮局邮寄试一下,或者在邮寄前,先电话咨询各个快递公司。但是,目前我们得到的消息是口罩没有美国FDA证,美国海关是会拒绝进境的。

7、我们生产熔喷布的,想问下熔喷布出口需要医疗器械证吗?

回答:熔喷布并不属于医疗器械,因此不需要医疗器械证明。关于是否为医疗器械,可以前往国家食药监局官网查询。

8、如何查询口罩是否合格?

登录“国家药品监督管理局”(www.nmpa.gov.cn)的官网,然后点击“医疗器械”-“国产器械”的栏目。根据页面指示,输入该款口罩的医疗器械注册证号或企业名称等,就可以知道与产品相关的企业生产信息,批准文号信息,即可知道是否合格。

9、请问如果口罩要出口伊朗的话,需要申请什么认证吗?

回答:出口伊朗还是比较复杂的,需要在伊朗申请COI认证,中文为符合性核查,是伊朗进口强制发件要求的相关检查。目前伊朗N95口罩和普通三层口罩、呼吸器、手术服、核酸检测试剂盒、个人防护用品、防护面罩和防护服等物资告急。为鼓励进口,2月26日伊朗《经济在线》报道,伊朗市场口罩的进口关税从55%降到了5%。

口罩出口资质及出口报关要求问题归总

进口报关
  • 本文由 发表于 2020年4月4日13:17:17
  • 除非特殊声明,本站文章均为原创,转载请务必保留本文链接
口罩出口欧盟新增出口要求 外贸干货

口罩出口欧盟新增出口要求

​欧盟官网发布了口罩出口欧盟新增要求,最新通知,其内容如下: PPE更新的可疑证书 备注:该小室适用于个人防护设备(PPE),例如防护口罩(如FFP2或FFP3),防护眼镜和面罩,防护手套和服装等。)...
口罩出口需要的相关资质及货运报关如何处理 海关报关

口罩出口需要的相关资质及货运报关如何处理

首先了解下医疗器械的相关资质: 1.从事第一类医疗器械生产的,由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门办理备案; 2.从事第二类、三类医疗器械生产的,生产企业向所在地省自治区直辖市人民...
口罩出口韩国检测标准 出口认证

口罩出口韩国检测标准

我们都知道口罩出口欧盟需要办理CE认证,口罩出口美国需要办理FDA注册,当然口罩出口韩国也是需要办理相关的检测认证的,下面我们来看看口罩出口韩国需要办理什么检测认证?口罩韩国检测标准是什么? KF是K...
口罩出口国外有哪些认证要求 出口认证

口罩出口国外有哪些认证要求

由于现在新型冠状病毒在国外暴发,我们不少生产口罩的企业把口罩等医疗物资出口到各国援助,然而世界上不同国家和地区对不同的产品都会有不同的要求,口罩也不例外,下面我们一起来看看口罩办理各国检测认证标准详情...
匿名

发表评论

匿名网友 填写信息