美国FDA认证申请流程

2019年8月3日09:53:00 发表评论 34 views

美国FDA认证申请流程

美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA,FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构,FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。一同也被公认为是国际上最大的食物与药物管理组织之一。其它许多国家都经过寻求和接收 FDA 的协助来促进并监控其本国产品的安全。

FDA检测

FDA检查FDA监管产品的制造商或加工商,以验证其是否符合相关法规。受检者包括

1、疫苗和药物制造商

2、血库

3、食品加工设施

4、奶牛场

5、动物饲料加工商

6、复合药房

FDA检查

1、在人进行研究的设施(临床试验)

2、当这些研究用于申请FDA批准医疗产品时,对动物或微生物进行研究的实验室

3、在美国销售的FDA监管产品的外国制造和加工场所

4、在边境进口受管制产品

美国FDA认证资料

一般来说都是提供下产品的具体信息,公司的具体信息,具体的信息在表格上都会体现的。其他的资料是看你具体是什么产品。

如果是激光就需要提供产品的激光模块规格书(包括每种激光各自的激光功率和波长),产品铭牌(包括产品名称,型号,激光等级,激光警告标示)

如果是化妆品就需要提供下产品的材质成分等等。

FDA认证流程

1. 提供工厂英文信息(如公司名称、地址)和工厂负责人和联系方式等)

2. 化妆品配方

3. 在FDA官网上提交资料

4. 资料审核受理成功

FDA认证分类

我们常说的FDA认证,通常包含以下种类:

1.食品接触材料的FDA检测

2.激光产品FDA注册

3.医疗器械FDA注册

4.化妆品和日用品FDA检测报告

5.食品、药品、化妆品和日用品FDA注册

FDA认证通常分为传统的FDA注册、FDA检测与FDA评估

FDA注册:为了确保厂商产品出口美国符合当地的FDA要求,要求企业做的自我宣告担保流程,实际上FDA注册大部分都没经过第三方检测,而是企业自己担保。

FDA检测:FDA检测更多指的是食品接触材料的安全检测,医疗产品的生物兼容测试,临床安全测试等。

FDA评估:以化妆品为例,主要是评估外包装和成分说明

FDA认证流程

1. 填写EBO申请表

2. 根据法规要求提供足量的样品

3. 双方签订合同支付款项

4. 收到样品安排测试

5. 测试合格出具报告(若不合格则更换原材料整改重测至合格)

6. 项目完结

作为美国平台卖家和物流服务商,总是避免不了跟FDA打交道。各位跨境电商卖家在选品的时候一定要跟生产商沟通FDA认证的事情。

外贸日报

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