FDA认证注册申请流程

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2019年9月4日10:21:19 评论 429

FDA认证注册申请流程

一、FDA认证流程

1、提交申请表,样品及相关资料;

2、测试,出具报告;

3、递交至 FDA审核;

4、审核通过发号,发证。

FDA认证资料准备

1、产品的名称:提供产品的全称;

2、产品型号:详列所有需要进行实验的产品型号、品种或分类号等;

3、产品预定的用途:例如:家庭、办公室、工厂、煤矿、船舶等;

4、零件表:详列组成产品的零部仵及型号(分类号)、额定值、制造厂家的名称,对于绝缘材料,请提供原材料名称。

5、电性能:对于电子电器类产品,提供电原理图(线路图)、电性能表;

6、结构图:对于大多数产品,需提供产品的结构图或爆炸图、配料表等;

7、产品的照片、使用说明、安全等项或安装说明等。

二、化妆品FDA注册流程:

1、客户提供产品资料;

2、业务人员与工程师对产品资料进行评估;

3、业务给出注册费用和注册周期;

4、客户提供公司资料,产品资料;

5、中美合作共同完成注册;

6、完成注册。

三、 食品FDA注册办理流程如下:

1、咨询---申请人提供产品资料图片或通过描述说明所需要申请FDA的产品;

2、报价---向申请方报价;

3、申请方确认报价后填写测试申请表;

4、工程师根据客户提供的信息在FDA系统上进行注册;

5、收到FDA确认函+证书(代理方)。

四、激光产品FDA认证流程:

申请激光产品FDA需要提供以下资料:

1、产品说明书

2、激光测试报告

3、激光路径图

4、生产工厂品质品质流程

5、整机测试, 如耐久性测试, 振动测试, 高温高湿测试等,

6、样品1-2件

7、激光通路图

8、标签电子档

9、品保方面的检测流程图; 生产,安装流程图,从来料到入仓的整个过程。

10、整机测试,如耐久性测试,振动测试,高温高湿测试等。

五、医疗器械FDA认证

包括:厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记(510表登记)、产品上市审核批准(PMA审核)医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告,须提交以下材料:

1、包装完整的产成品五份

2、器械构造图及其文字说明

3、器械的性能及工作原理

4、器械的安全性论证或试验材料

5、制造工艺简介

6、临床试验总结

7、产品说明书,如该器械具有放射性能或释放放射性物质,必须详细描述。

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