FDA注册和FDA认证的区别

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2019年9月4日12:16:57 评论 1,672

FDA注册和FDA认证的区别

很多客户对FDA认证,FDA注册以及FDA检测概念都不清楚,以下文章开始介绍FDA注册和FDA认证的区别。

FDA是美国食品药物管理局(U.S.FoodandDrugAdministration)的英文缩写,它是国际医疗审核权威机构,由美国国会即联邦政fu授权,专门从事食品与药品管理的最高执法机关。FDA是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政fu卫生管制的监控机构。

通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家,只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。

正规来讲没有FDA认证的说法,一般有以下三种叫法:

1、FDA批准,这种一般针对药品比较多,就是允许这个药品上市了;

2、FDA注册,这种以前防恐时出现,就是产品要先到FDA官wang注册下,有些产品需要检测;

3、FDA检测,这种是根据FDA的公布的法规来做检测,看产品是否符合FDA法规要求,这种检测都是在第三方做的,FDA本身不做任何检测。他们主要负责制定法规和市场监管等。

以上三种国内一般喜欢叫FDA认证。

常所说的FDA认证就是指FDA注册号,FDA注册好后会有一个注册号,清关时需要用上的,而FDA也只认这个注册号,FDA证书通常是第三方机构为客户提供的一种形式,并非FDAguan方颁发。

FDA注册的常见误区

1、FDA注册和CE认证不同,他认证的模式不同于CE认证的产品检测+报告证书模式,FDA注册实际上采用的是诚信宣告模式,即:你对自己的产品符合相关标准和安全要求负责,并在美国联邦网站注册,如果产品出事,那么就要承担相应的责任。因此FDA注册对于大部分产品,不存在寄样品检测和出证书的说法。

2、FDA注册有效期问题:FDA注册有效期为一年,如果超过一年,则需要重新提交注册,所涉及的年费也需要重新付。

3、FDA注册有证书?FDA注册实际上所有的动作都是在网上做登记,不存在证书一说。那么市面上流传的FDA证书是什么呢?其实都是代办机构自己出的一份宣称性文件,证明产品已经去做了FDA注册。

FDA检测是对与食品直接或间接接触的材料,这些材料包括食品容器、包装材料、餐厨具等,统称为食品接触材料。由其导致的食品安全问题越来越受到社会各界的关注。食品接触材料的测试也称为“食品级测试。按照美国的法规标准即为FDA检测。

FDA注册和FDA检测、FDA认证三者究竟有什么区别呢?

FDA注册就是要到FDA官网注册;

FDA检测就是跟食物接触的食品材料的检测,也叫FDA食品级检测;

FDA认证是FDA检测和FDA注册的统称,这两者都可以称为FDA认证,FDA认证只是一个通俗语。

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