澳大利亚TGA认证申请

2019年10月5日10:04:54 评论 104

一、在澳大利亚供应医疗器械程序 - 如果医疗器械是在海外制造的(即I类消毒; I类测量; IIa类; IIb类,III类,AIMD类)

1. 制造商从TGA或欧盟的认证机构获得合格评定证据

2. 制造商准备澳大利亚符合性声明

3. 主办者向TGA提交制造商的证据

4. 主办者递交在ARTG登记申请

5. 在ARTG登记后主办者可以在澳大利亚供应器械

6. 器械上市后持续监控

二、在澳大利亚供应医疗器械程序–如果该器械包含一种药物或动物材料,微生物或人类起源物(即 III类和 AIMD类)

1. 制造商决定质量规程,用于证示器械符合相关的基本原则,并准备必要的文件

2. 制造商申请TGA合格评定证

3. 制造商准备澳大利亚符合性声明

4. 主办者向TGA提交制造商的证据

5. 主办者递交在ARTG登记申请

6. 在ARTG登记后主办者可以在澳大利亚供应器械

7. 器械上市后持续监

三、医疗器械制造商的责任

制造商必须:

四、为每个医疗器械确定:

- 分类

- 预期目的

- 适当GMDN码

• 选择并应用适当的合格评定程序,以证明遵守基本原则;

• 在申请的TGA或欧盟机构的评估证据之前确保有现场的适当的程序,包括文件,以证明遵守基本原则;

• 获得合格评定证据,并确保证上的信息保持最新和有效;

• 支付获取证据的合格评定程序申请费和评估费;

• 准备一份澳大利亚合格声明,包括医疗器械制造的所有细节;

• 一旦获得必要的合格评定的证据后,确保其合格评定程序适当地维持,而且现行 的要求得到满足(例如,报告的不良事件,定期进行质量体系审核);

• 通知TGA器械的设计,生产或预期性能的大变更;

• 预期目的 制造商必须确定医疗器械的预期目的。预期目的是注册程序中至关重要的,在分类过程中要考虑的。

五、澳洲代表负责医疗器械在ARTG登记

澳洲代表(Sponsor)在收到制造商以下信息后在ARTG登记器械:

1、器械分类

2、器械预定目的

3、GMDN代码和术语

4、合格评定认证

5、澳大利亚一致性声明

Sponsor在澳洲以外制造商的产品进入到澳洲市场的时候扮演重要的角色。一方面作为制造商和澳洲TGA沟通的桥梁和纽带,另一方面Sponsor的信息需要体现在产品的包装上。依据法规,Sponsor只能是澳洲本土的公司,同时具备相关的法律和技术法规知识的人员才可以担任。

外贸日报

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