医用口罩和医疗器械办理FDA认证注册流程与注意事项

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2020年3月9日10:48:31 评论 3,672

医用口罩和医疗器械办理FDA认证注册流程与注意事项

FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。主要职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。

除了口罩需要办理FDA外,还有隔离衣、防护服、手术衣等/防护用品等出口美国需要办理FDA注册。

医用口罩办理FDA认证注意事项:

1.可能包括标记为手术,激光,隔离,牙科或医疗程序面罩的面罩。

2.可以帮助防止暴露于微生物,体液和空气中的大颗粒。

3.设计用于松散地覆盖口腔和鼻子,但尺寸不适合个人佩戴。

4.可能有助于防止患者接触佩戴者的唾液和呼吸道分泌物。

5.具有在医疗保健环境中使用的特定使用说明,警告和限制

6.NIOSH是否通过认证

I类医疗器械办理FDA注册流程:

1)提供产品信息,进行产品类别判定并确定申请路径;

2)填写FDA申请表;

3)签署合约并支付代理费用,同时美国代理人服务签署和生效;

4)支付美金到美国FDA;

5)代理公司提交注册申请资料给美国FDA审批(企业注册和产品列名);

6)注册审批完成,获得批准号码;

7)代理公司颁发注册证明书;

8)项目结束(医疗器械FDA每自然年年底续费更新下一年度注册)。

备注:如果是在美国分类为二类的产品 (例如外科手术口罩) 需要先申请510K,再进行第二步及以后的操作。

II类医疗器械办理FDA注册流程:

签订合同,支付首付款

由我们指导编写FDA510(k)文件

由我们帮助申请510(k)评审费,工厂支付FDA评审费

向FDA提交510(k)文件

FDA进行RTA(接受度)评审

FDA进行文件评审

由我们指导进行文件整改,评审通过

支付尾款

按照上述I类产品的流程进行工厂注册和产品列名

医用口罩主要分为医用普通口罩(一次性使用医用口罩)、医用外科口罩和医用防护口罩三类,防护能力由低到高,生产的难度也有区别。口罩办理FDA属于医疗器械类,普通医用口罩属于一类,而手术口罩属于二类医疗器械,必须取得药品监督管理局颁发的注册证才可销售,监管比较严格。

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