口罩出口国外有哪些认证要求

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2020年3月17日14:03:02 评论 16,336

口罩出口国外有哪些认证要求

由于现在新型冠状病毒在国外暴发,我们不少生产口罩的企业把口罩等医疗物资出口到各国援助,然而世界上不同国家和地区对不同的产品都会有不同的要求,口罩也不例外,下面我们一起来看看口罩办理各国检测认证标准详情。

美国口罩办理标准和认证要求:

美国法规对医用口罩和工业防护口罩同样是区分管理,其中医用口罩由FDA管控,而防护口罩则由NIOSH管控。大家熟知的N95口罩就来源于NIOSH对口罩分类中的一个类别。

美国医用口罩要求:

美国对于医用口罩的管理机构是FDA,在FDA系统中对于口罩的分类代码有如下3个。其中一个是外科口罩,一个是儿科口罩,一个是带有抗菌/抗病毒介质的外科口罩。

三个类别的口罩都属于规则878.4040,分类都是II类,都需要申请510K批准。那么我们正常出口美国的口罩必须的路径为:

美国医用外科口罩认证要求:

按照美国FDA医疗II类做认证,流程为:

①产品测试(性能测试、生物学测试);

②准备510K文件,提交FDA评审;

③FDA发510K批准信;

④完成工厂注册和机器列名;

⑤产品出口。

防护口罩

NIOSH将口罩分成N95、N99、N100、R95、R99、R100、P95、P99、P100合计9个类别。从某种意义上来说,N95算是其中防护

级别比较低的品类。NIOSH的口罩防护等级认证程序复杂。

按照美国FDA医疗I类做认证,流程为:

①填写申请表格,信息确认;

②获取PIN码,交付年费;

③下发注册号;

④产品出口。

欧盟口罩办理标准和认证要求:

欧洲市场对于口罩的管理分为两个主要类别,个人防护口罩和医用口罩。个人防护口罩主要是工业用防护,医用口罩主要是医院使用。

欧盟一般防护口罩认证要求:

个人防护口罩的欧洲标准是EN149及EN143,防护口罩需要满足欧盟个人防护设备指令(PPE)的要求,审核企业质量管理体系和CE技术文档,审核通过后可获得PPE法规的CE证书。

欧盟医用防护口罩认证要求:

医用口罩对应的欧洲标准是EN14683,按照医疗器械法规2017/745/EU的要求,口罩产品可以按照一类器械进行管理。依据产品是无菌或非无菌状态提供,认证模式有所差别。

韩国口罩办理标准和认证要求:

韩国的口罩标准KF (Korean filter) 系列,是由韩国的食品药品管理部门 (Ministry of Food and Drug Safety,MFDS) 发布的韩国主流口罩标准 (Regulations on the Approval,Notification,and Evaluation of Quasi-Drugs) 。

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