医疗器械企业申请FDA认证中510K文件内容、要求、审查

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2020年4月29日16:31:10 评论 896

医疗器械企业申请FDA认证中510K文件内容、要求、审查

医疗器械企业申请FDA认证510K文件是一个医疗器械进入商业销售,必须登记的,且必须至少90天之前递交一个上市前通知,俗称“510(k)。

申请FDA认证中的510K文件流程:

1.申请登记;

2.FDA确认发布制造商序列号;

3.产品分类:市场准入认可(即510(K)认可);

4.委托代理:《FDA注册与通报委托协议》(法人代表签字,加盖公章);

5.提供资料;

  • 法人营业执照、事业法人代码证书,社团法人登记证等 (复印件加盖公章)
  • 有效期内的资质证明或生产许可证证书(复印件加盖公章)
  • 《FDA注册申请表》(中,英文各一份,加盖公章)
  • FDA新增加要求关于美国市场的授权代表资料;
  • 企业简介(企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况)

6.付款:510(K)需按FDA网上公布的收费标准支付USD3502的申请费用;

7.办理注册:收费后 FDA 60个工作日完成注册;

8.FDA网站公布:FDA另发送510(K)的准入信件给申请方。

510(K)文件必须包含如下16个方面内容:

1、申请函

2、目录

3、真实性保证声明

4、器材名称

5、注册号码

6、分类

7、性能标准

8、产品标识,包括包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示等

9、实质相等性比较(SE)

10、510K摘要或声明

11、产品描述,包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图等

12、产品的安全性与有效性,包括各种设计、测试资料

13、生物相容性

14、色素添加剂(如适用)

15、软件验证(如适用)

16、灭菌,包括灭菌方法的描述、灭菌验证、产品包装盒标识等

510(K)审查程序

1、FDA在收到申请方递交的510(K)资料后,首先检查资料是否齐全,如资料齐全,则受理并给申请方发出确认信,同时给出申请受理编号(K YYXXXX),此号码也将作为正式批准后的号码;如不齐全,则要求申请方在规定时间内补充资料,否则作放弃处理。

2、FDA在受理申请后即进入内部工作程序,其中可能还会要求申请方补充一些资料。

3、在510(K)申请通过审阅后,FDA并不立即发出批准函件,而是根据产品风险等级、市场先前是否对申请方有不良反应等确定是否对制造商进行现场GMP考核,考核通过后再发给申请方正式批准函件;

4、若无需现场GMP考核,则立即发给正式批准函件。

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